De toekomst van farmaceutische contractproductie

Farmaceutische contract manufacturing organisaties, ook wel bekend als farmaceutische CMO's, zijn bedrijven die overeenkomsten sluiten met andere farmaceutische bedrijven om verschillende stappen te zetten in het onderzoek naar en de productie van medicijnen voor hun partners. Vanaf publicatie is de economische toekomst van farmaceutische CMO's goed, maar de sector kampt met problemen met uitbestede farmaceutische contractproductie in India en China. Deze problemen kunnen ertoe leiden dat sommige contractproductiebedrijven worden teruggeschoven naar Amerikaanse en Europese farmaceutische CMO's. Deze potentiële verschuiving kan nieuwe zakelijke kansen bieden voor kleinere Amerikaanse en Europese farmaceutische CMO's die concurreren met Indiase en Chinese GMO's.

Noodzaak van farmaceutische contractproductie

Uitgebreid gebruik van farmaceutische CMO's begon in de jaren negentig, toen farmaceutische bedrijven in de VS en de Europese Unie geconfronteerd werden met hogere kosten als gevolg van het aflopen van veel oudere patenten op geneesmiddelen, concurrentie van de generieke geneesmiddelenindustrie en strenger overheidstoezicht op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Geneesmiddelenbedrijven hebben besloten de kosten te verlagen door veel eerder in eigen huis gemaakte processen uit te besteden, van initiële geneesmiddelenonderzoeken tot het hele productieproces. Hoge kosten voor farmaceutische bedrijven als gevolg van het verstrijken van het octrooi, generieke geneesmiddelenconcurrentie en nauwere overheidscontrole blijven de groei van farmaceutische CMO's stimuleren.

Outsourcing van Pharma Manufacturing naar India en China

Farmaceutische CMO's zijn actief in Noord-Amerika, Europa en Azië. Sommige Amerikaanse farmaceutische bedrijven begonnen samen te werken met Indiase en Chinese CMO's, omdat zowel India als China hooggeschoolde arbeidskrachten hebben die geneesmiddelenonderzoek, ontwikkeling en productie uitvoeren tegen lagere kosten dan Amerikaanse of Europese GMO's. Industrie-waarnemers voorspelden aanvankelijk dat de meeste farmaceutische contractproductie uiteindelijk door Indiase en Chinese CMO's zou worden gedaan. Klachten over stijgende kosten en kwaliteitsproblemen in verband met Indiase en Chinese farmaceutische CMO's hebben ertoe geleid dat sommige farmaceutische bedrijven ermee zijn gestopt en in plaats daarvan contracten ondertekenen met CMO's die actief zijn in Noord-Amerika en Europa.

Problemen met Indiase en Chinese farmaceutische CMO's

Geneesmiddelbedrijven die met Indiase CMO's werkten, ontdekten dat sommige Indiase organisaties de lagere kosten die aanvankelijk aan hun westerse partners waren beloofd niet konden handhaven vanwege schommelingen in de lokale kosten van arbeid, goederen en energie. Bovendien hebben zowel India als China een zwakke regulering en inspectie van drugs door de overheid. Westerse bedrijven vonden dat sommige Indiase CMO's hoogwaardige productie ondersteunden, terwijl consultants van hun westerse partnerbedrijven aanwezig waren tijdens de eerste fase van hun partnerschap, maar toen die consultants naar huis terugkeerden, vielen productienormen voor de kwaliteit van geneesmiddelen terug. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft inspecties uitgevoerd in India die hebben geresulteerd in verschillende handhavingsacties, zoals boetes en het blokkeren van de invoer van bepaalde medicijnen die in India zijn gemaakt totdat aan de wettelijke vereisten is voldaan. Industrie-waarnemers verwachten soortgelijke FDA-inspecties in China in 2014.

Reactie van Indiase en Chinese CMO's

Indiase en Chinese bedrijven erkennen kwaliteitsproblemen, maar suggereren dat er geen substantiële werkverschuiving zal plaatsvinden naar Amerikaanse en Europese GMO's omdat Indiase en Chinese CMO's kunnen leren om te voldoen aan de westerse kwaliteitsstandaarden voor regelgeving en productie. Vertegenwoordigers van Indiase en Chinese CMO's stellen ook dat veel Indiase en Chinese bedrijven voldoen aan de kwaliteitsnormen en wettelijke vereisten van hun westerse partners en dat slechte publiciteit over geneesmiddelen van slechte kwaliteit afkomstig is van een handvol slecht geleide bedrijven.

Outlook voor de toekomst

Vanaf publicatie blijft de farmaceutische GMO-markt woest concurrerend. Zelfs als sommige contract manufacturing bedrijven terug worden verplaatst naar de VS en Europa vanuit India en China, zouden kleinere Amerikaanse en Europese CMO's die concurreren met Indiase en Chinese CMO's uiteindelijk met elkaar moeten versmelten, bepaalde specialiteiten in de farmaceutische industrie moeten verlaten of stoppen met het bedrijf volledig om te overleven.