Goede productiepraktijken en regels voor kwaliteitssysteem

In de VS zijn goede productiepraktijken richtlijnen die door de Food and Drug Administration zijn opgesteld om bedrijven te reguleren die zich bezighouden met het in licentie geven, produceren en verkopen van biologische geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of voedsel- en geneesmiddelen. Bovendien, als u een farmaceutisch of een voedselproductfabrikant bent, vereist de FDA dat u bepaalde kwaliteitssysteemregelingen vaststelt en volgt om te garanderen dat producten consistent aan de specificaties voldoen en geen enkel gezondheidsrisico of risico van kruisbesmetting opleveren.

Gebouwen, faciliteiten en personeel

1.

Zorg ervoor dat gebouwen die speciaal zijn bestemd voor de productie en opslag van voedsel of geneesmiddelen, een geschikte maat, ontwerp en constructie hebben om de plaatsing van de apparatuur, productieactiviteiten en ordelijke opslag te verbeteren. Ze moeten een gemakkelijk onderhoud, een hygiënische werking en een goede reiniging mogelijk maken. Armaturen, leidingen en leidingen moeten zodanig worden geïnstalleerd dat vocht geen materialen, oppervlakken van apparaten of afgewerkte producten kan verontreinigen.

2.

Zorg ervoor dat uw verlichtingssysteem en ventilatie voldoende zijn voor het comfort van uw werknemers en het productieproces. Uw watervoorziening, toiletvoorzieningen, afvoer van de vloer en riolering moeten voldoende zijn om persoonlijke hygiëne en een hygiënische omgeving mogelijk te maken.

3.

Zorg ervoor dat de werknemers, met name degenen die in direct contact komen met materialen en afgewerkte producten, geen vervalsing veroorzaken. Ze moeten voldoende persoonlijke netheid behouden en geschikte bovenkleding hebben, zoals laboratoriumjassen, haarsteunen en handschoenen. Er mag geen consumptie van voedsel, drank of tabaksgebruik zijn in de werkruimtes. Met betrekking tot de vervaardiging van geneesmiddelen moet het betrokken personeel de nodige opleiding, training en / of ervaring hebben om de relevante functies uit te voeren.

Productie, kwaliteitscontrole en records

1.

Stel schriftelijke instructies op met betrekking tot formuleringen, verwerkings-, overdrachts- en vulinstructies en houd deze in stand ten behoeve van de productie- en besturingsfuncties. Productieapparatuur en containers op de proceslijn moeten worden geëtiketteerd met relevante informatie zoals chargebepaling en stuurstatus.

2.

Voer kwaliteitscontroles uit op grondstoffen, in-proces-monsters en afgewerkte producten om hun identiteit te verifiëren en controleer of ze voldoen aan specificaties met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen. Test regelmatig uw watervoorziening op microbiële contaminatie en conformiteit met chemisch-analytische specificaties. Voer de juiste etiketteringshandelingen uit om verwarring te voorkomen. Eindproducten moeten identificerende informatie, houdbaarheidsdata en toepasselijke codemarkeringen bevatten.

3.

Zorg voor een goede administratie. Alle controletests moeten worden gedocumenteerd. Typische records omvatten de status van grondstoffen, verpakkingsmaterialen en documentatie met betrekking tot de verwijdering van afgekeurde materialen. Houd daarnaast het productieproces bij, inclusief de soorten, partijen en hoeveelheden van de gebruikte materialen. Noteer alle kwaliteitscontroles, zoals bemonstering, labotestresultaten, aanpassingen en herstelmaatregelen die zijn genomen voor de verschillende batches om afwijkingen te corrigeren. Houd de documentatie bij voor de afgewerkte producten, inclusief de distributie ervan.