FDA Clean Room-vereisten

Schone ruimten zijn besloten ruimten waar fabrikanten milieubeheersystemen toepassen om besmetting van de producten te voorkomen, waarbij ze zich primair richten op het beperken van de concentratie van deeltjes in de lucht. De Amerikaanse Food and Drug Administration publiceert cleanroomstandaarden, zowel vereist als aanbevolen, voor fabrikanten van farmaceutische producten en medische apparatuur. Contaminanten worden continu geïntroduceerd in een omgeving door mensen, apparatuur, processen en faciliteiten. Schone luchtnormen worden continu toegepast om verontreinigingen te verwijderen en de introductie van verontreinigingen in het milieu te voorkomen.

reglement

De FDA-vereisten voor cleanrooms zijn gebaseerd op de huidige goede productiepraktijken of CGMP-voorschriften. De CGMP-voorschriften met betrekking tot fabrikanten van steriele biologische producten en geneesmiddelen staan ​​in de Code of Federal Regulations bij 21 CFR 210 en 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. De CGMP-voorschriften bij 21 CFR 600 tot en met 680 bieden aanvullende eisen voor biologische producten. De FDA schrijft voor dat bij kwesties van naleving de regelgeving die specifiek van toepassing is op het betreffende geneesmiddel in de plaats komt van de algemeen toegepaste CFR 210- en 211-voorschriften.

Vereisten

De FDA-voorschriften voor cleanrooms vereisen strenge milieucontroles, te beginnen met de planning en de bouw van de kamers, om in schone kamers de normen voor schone lucht te bereiken. Voorschriften vereisen een bewakingssysteem voor de omgevingscondities in de cleanroom, die een afzonderlijke kamer van voldoende grootte moet zijn met apparatuur voor het regelen van vochtigheid, stof, luchtdruk, temperatuur en micro-organismen. Voorschriften vereisen ook een luchtfiltersysteem, evenals geschreven procedures om besmetting te voorkomen, en voor het reinigen en ontsmetten van alle oppervlakken en apparatuur.

Controlesysteem

Schone luchtnormen beoordelen de luchtzuiverheid van een schone kamer op basis van de niveaus van deeltjes in de lucht. Het door de FDA vereiste controlesysteem omvat het testen op deeltjes in de lucht en het binnen optimale niveaus houden van de resultaten. Terwijl Federal Standard 209E de standaard was die het vaakst in de Verenigde Staten werd gebruikt sinds de jaren 1960, kondigde de General Services Administration de annulering van 209E in 2001 aan en beval het gebruik van de internationale norm ISO 14644, classificatie van luchtzuiverheid, aan. De achtdelige ISO 14644 bevat instructies voor classificatie van luchtzuiverheid, tests en bewaking, ontwerp en constructie, werking en classificatie van moleculaire verontreiniging in de lucht.

Schone luchtniveaus

ISO 14644 bevat instructies voor het verzamelen van luchtmonsters voor deeltjesmeting. De norm vereist het meten van de concentratie van luchtdeeltjes van specifieke groottes die overeenkomen met of de gegeven drempel overschrijden. Luchtmonsters worden genomen in de cleanroom in verschillende bezettingsstaten: "as built" - wat onmiddellijk na de constructie en vóór gebruik gebeurt - "in rust" en "operationeel". De ISO-klassen, nummers 1 tot en met 9, bieden verschillende maximale grenswaarden voor concentratie van deeltjes in de lucht. De maximale limieten zijn gebaseerd op deeltjesgrootte, bezettingsgraad en concentratie. Fabrikanten stellen maximale limieten vast op basis van het product en de FDA-voorschriften en -aanbeveling.

aanbevelingen

De FDA biedt richtlijnen op basis van clean room-voorschriften. Omdat elke actie resulteert in deeltjes in de lucht - een bewegingloze persoon voegt 100.000 deeltjes met een grootte van 0, 03 micron of groter per minuut toe aan een kamer - vereisten voor een schone kamer verbieden bepaalde items en activiteiten, waaronder sieraden en snelle bewegingen. Afhankelijk van de ISO-klasse dragen werknemers speciale kleding en passen ze zich aan in een kleedkamer voordat ze de cleanroom binnengaan via een vergrendeldeur.